6月前未完成批檢膠囊藥品將停售 行業整頓推高成本
日前，國家食品藥品監督管理局發布最新通知，要求6月1日仍然沒有完成批檢的藥品批次，一律暫停銷售使用。膠囊市場面臨整頓，昨日記者獲悉目前藥用明膠原料價格已經上漲20%，合格空心膠囊供不應求，采購價格已經上漲了10%。由于成本增加，藥企面臨漲價壓力，但由于藥品定價機制等原因，目前尚未有膠囊藥品提價。
國家食品藥品監督管理局發出最新通知，要求6月1日前仍然沒有完成批檢的藥品批次，一律暫停銷售使用。凡是企業自檢發現不合格藥品必須主動召回，對主動召回的可以免于行政處罰，對召回不力的，以及監督抽驗中仍發現不合格藥品的從嚴從重處罰。
對4月30日前上市的產品，在企業自檢合格后進行監督抽驗，監督抽驗比例應不低于企業生產批次的3%；對5月1日后上市的藥用明膠和藥用膠囊原則要求做到批批抽檢，膠囊劑藥品監督抽驗比例應不低于20%。
記者還獲悉，國家食品藥品監督管理局將于5月底在全國范圍內開展一次市場膠囊劑藥品質量評估工作，抽取一定比例的膠囊劑藥品進行檢驗，通過與前期市場抽驗情況的比對，以評估市場藥品質量狀況，若仍有鉻限量超標的產品，依法從嚴從重處理。
早在上個月月底，國家食品藥品監管局就要求自5月1日起，凡藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產企業必須對購進的原輔料和銷售的產品逐品種、逐批次嚴格檢驗，否則不得生產和銷售。
膠囊企業：
原料明膠漲價近20%
國家食藥監局還要求，藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品生產企業必須配備與所生產產品相適應的檢驗儀器設備和檢驗人員。自2012年5月1日起，凡達不到上述要求的企業，一律停止相關產品的生產，直至符合要求后方可恢復生產。 膠囊產業正面臨整頓，而膠囊市場已經開始發生變化。有業內人士指出：“今年下半年大型膠囊廠的產能可能會因為需求上漲而跟不上，甚至還會出現供不應求的局面。”
一家空心膠囊企業銷售總監對本報記者坦言，目前藥用明膠已經從6萬元/噸漲到7萬元/噸，漲幅近20%。空心膠囊也是供貨緊張，該負責人表示，目前企業產能已經是滿負荷生產，“我們目前只能應付老客戶，新客戶的需求沒法保證。”
藥品企業：
2000萬元購檢測儀器
昨日，一位藥企負責人對本報記者透露，“空心膠囊價格已經漲了近10%。”目前空心膠囊采購價格已經從120多元/萬粒漲至130多元/萬粒。上游一旦提價，藥品企業的成本壓力也相應加大。
據了解，由于國家提出藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品生產企業必須配備與所生產產品相適應的檢驗儀器設備和檢驗人員，近期不少有膠囊需求的藥企紛紛購進檢驗儀器設備，廣藥集團近日斥資2000多萬元購進檢測儀器。
“不光是機器成本，還有相關維護、使用、人工等都會增加藥企成本。”昨日，廣州中一藥業有限公司常務副總經理張春波介紹，一臺檢測用原子吸收儀價格在100萬元左右。
“目前我們的膠囊庫存還能使用1-2個月。”據他介紹，藥品劑型要改變，只能重新申請新藥批文，程序復雜。（記者 肖小蓓）
